La capacità di fornire con regolarità dispositivi medici e relativi servizi che soddisfino i requisiti del cliente e i requisiti regolamentari applicabili;
La Norma ISO 13485 è lo standard di riferimento per la gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici.
La Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per Ia qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.
Pertanto, la certificazione ISO 13485 diventa un elemento essenziale per i fabbricanti che appongono la marcatura CE e una scelta strategica per importatori e distributori, al fine di gestire i propri processi in conformità ai requisiti regolamentari applicabili e ai requisiti dei clienti.
I benefici potenziali per una organizzazione, derivanti dall’attuazione di un sistema di gestione per la qualità basato sulla Norma ISO 13485, sono:
La capacità di fornire con regolarità dispositivi medici e relativi servizi che soddisfino i requisiti del cliente e i requisiti regolamentari applicabili;
Facilitare le opportunità per accrescere la soddisfazione del cliente;
Affrontare rischi e opportunità associati al suo contesto e ai suoi obiettivi;
L’apertura ai mercati che verificano la qualità dei fornitori e dei loro processi;
La possibilità di accedere al sistema delle gare d’appalto con una certificazione specifica;
L’aumento della conoscenza e della competenza nell’ambito dei dispositivi medici;
La possibilità di riorganizzare i propri processi aziendali, al fine di aumentarne l’efficacia e l’efficienza, ponendo le basi del loro miglioramento continuo;
La creazione di una cultura aziendale orientata alla qualità del prodotto e del processo;
Il miglioramento della reputazione aziendale, della credibilità, dell’immagine e del posizionamento tra le aziende qualificate.
