Conformità al nuovo Regolamento Europeo 745/2017/UE;
Il nuovo Regolamento Europeo 745/2017/UE (MDR), in vigore dal 26 maggio 2021, abroga le Direttive Europee sui dispositivi medici e introduce un nuovo assetto regolatorio.
In particolare, il Regolamento Europeo 745/2017/UE introduce novità riguardanti gli obblighi e le responsabilità di tutti i soggetti coinvolti nella catena di fornitura dei dispositivi medici (operatori economici), quali Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori di dispositivi medici, l’introduzione del nuovo Sistema UDI per la rintracciabilità dei dispositivi medici, la realizzazione della nuova banca dati EUDAMED, la valutazione clinica dei dispositivi medici e la gestione dei software medicali.
In questo ampio contesto, Prevenitalia è in grado di offrire i seguenti servizi per le aziende:
Conformità al nuovo Regolamento Europeo 745/2017/UE;
Consulenza per la Marcatura CE dei dispositivi medici;
Progettazione e ottenimento del Sistema UDI dei dispositivi medici;
Registrazione nella nuova Banca Dati EUDAMED;
Implementazione di Sistemi Qualità, secondo la Norma ISO 13485;
Formazione per il settore dei dispositivi medici.
